 
Parte III: Normas Operativas
1. El presente Código es la base del proceso de evaluación de los aspectos éticos de los proyectos de investigación, a través de la Comisión de Bioética y Bioseguridad del CONICIT.
 En el texto de esta declaración se han contenido los aspectos más limitados, de lo que requiere un procedimiento de investigación mínimo para la aprobación de las solicitudes de financiamiento de subvenciones a proyectos, de conformidad con lo que se deberá cumplir como política nacional, una vez que estos temas sean debatidos más ampliamente.
2. La Comisión de Bioética y Bioseguridad estará conformada por un equipo de trabajo, constituido por doce expertos para la evaluación de los proyectos en biomedicina y los proyectos involucrados en manejo de OMG, agentes biológicos peligrosos y organismos exóticos.
Esta Comisión evaluará el diseño y la ejecución de cada procedimiento experiental, utilizando las disposiciones de esta declaración y otros instrumentos legales vigentes en el país, si fuese necesario.
Los centros de investigación deberán promover la conformación de comisiones específicas en esta área, a fin de acelerar los procesos de elaboración de las propuestas y servir de interlocutores una vez evaluados y aprobados los proyectos de investigación, durante su ejecución y el seguimiento que lleve a efecto el CONICIT.
a. Sobre su conformación:
Los equipos deben estar integrados por:
a.1. Investigadores y profesionales de rango equivalente, que conformen un equipo interdisciplinario, capaz de realizar un examen completo y adecuado de los proyectos que le son remitidos.
a.2. Un representante del clero o filósofo con experticia en el área.
a.3. Un representante de la comunidad con experticia en derechos de los animales, que pueda facilitar los procesos.
b. La Comisión será coordinada desde la Gerencia de Diseño y Evaluación de Políticas y actuará como una Comisión Institucional; es decir, que evaluará todos los proyectos de las diferentes Gerencias del CONICIT, involucrados en el área de bioética y bioseguridad.
c. Procedimiento:
c.1. El Directorio del CONICIT nombrará los miembros que integren la Comisión de Bioética y Bioseguridad.
c.2. Este Consejo informará oportunamente a los investigadores sobre las condiciones de evaluación a las cuales se someterá su proyecto, a través de la planilla de solicitud de financiamiento del CONICIT, además de los casos de investigaciones en curso que lo requieran.
c.3. El proyecto deberá contener información suficiente para determinar la evaluación ética, el CONICIT someterá a revisión la propuesta ante la Comisión Técnica y ante la Comisión de Bioética y Bioseguridad, a fin de que procedan a su estudio en forma paralela. Una vez obtenido el veredicto de ambas partes se someterá a consideración del Directorio.
c.4. A fin de preservar la independencia del grupo y la pulcritud de los dictámenes, se excluirá cualquier miembro que pudiera tener interés directo en la propuesta.
c.5. En caso de que la Comisión no esté en capacidad de emitir una recomendación, se convocará a uno o varios evaluadores externos, como ha sido la práctica en estos casos.
d. Funciones de la Comisión:
d.1. Verificar que todas las propuestas, en especial la administración de medicamentos en proceso de desarrollo, se ajusten a lo previsto en esta declaración; en caso de duda deberán consultar a otros expertos.
d.2. Asegurar que otras consideraciones éticas a las cuales dé lugar determinado protocolo, estén satisfactoriamente resueltas, tanto en la teoría como en la práctica.
d.3. Prever la evaluación continua de la actuación ética del investigador en el transcurso de la ejecución del proyecto, hasta su cierre.
d.4. En vista de que al momento del inicio de actividades de la Comisión, pueden haber en ejecución, proyectos que intervienen en humanos y animales, que trabajan con OMG, con agentes biológicos peligrosos y/o con organismos exóticos, la Comisión conocerá de ellos a fin de determinar las previsiones que se han de tomar, a fin de que esta declaración sea aplicada equitativamente.
e. Criterios para la toma de decisiones de la Comisión de Bioética:
e.1. Las decisiones con respecto a un protocolo, requerirá la aprobación por consenso de la Comisión, preferiblemente.
e.2. Cuando se evaluen protocolos que contengan aspectos de áreas no representadas en los miembros del equipo, se solicitará asesoramiento de personas expertas.
e.3. La selección y denominación de asesores deberá ser el resultado de un acuerdo de los miembros de la Comisión.
e.4. Los asesores deberán respetar el principio de confidencialidad de los asuntos tratados en la Comisión.
e.5. El investigador principal y sus colaboradores, no podrán participar de la evaluación y deliberación final de su protocolo, aún cuando fuesen miembros de la Comisión.
e.6. De preverse o existir efectos secundarios graves como consecuencia de la investigación, ésta deberá incluir una hoja separada con la descripción de los mismos para su consideración y determinación de compromisos en el contrato de financiamiento.
e.7. Los protocolos que traten sobre investigación genética humana, embriones humanos, o incluyan grupos humanos vulnerables como muestra, deberán ser consultados a asesores externos, expertos en el campo de la bioética y juristas conocedores de la legislación vigente en este tema, a fin de agotar los análisis pertinentes a cada caso.
f. El investigador debe:
f.1. Prever todas las acciones con base a las normas de seguridad en cada intervención, medicamento o dispositivo propuesto, tanto en los experimentos con humanos y con animales.
f.2. Determinar posibles beneficios y posibles riesgos de su participación.
f.3. Presentar copia del consentimiento informado de los participantes, o la garantía de que el tutor legal o la familia aprueban la participación del familiar, para que el bienestar de cada individuo sea protegido adecuadamente.
f.4. Expresar su compromiso para preservar la confidencialidad de los datos.
f.5. Cualquier otra consideración ética propia del proyecto particular, la cual puede ser solicitada por la Comisión.
3. Investigación patrocinada desde el exterior:
Cuando las investigaciones tengan financiamiento parcial de otra agencia nacional o internacional, se aplicarán dos imperativos éticos:
a. El protocolo de investigación debe presentarse con un dictamen ético del país de origen, que avale la agencia financiadora del proyecto, luego la Comisión de Bioética y Bioseguridad del CONICIT evaluará a su vez el proyecto según los lineamientos de esta declaración.
b. Cuando se trate de una empresa farmacéutica, que inicia, patrocina o financia un proyecto, conviene requerir junto con la propuesta, la opinión de un organismo competente del país de origen (Administración Sanitaria, Consejo de Investigación, Academia de Ciencias o de Medicina).
4. Compensación a sujetos de experimentación por lesiones accidentales:
a. Cualquier persona que sufra lesiones en estas circunstancias, tiene derecho a recibir asistencia médica, financiera o de cualquier otro tipo, que constituya una compensación por cualquier discapacidad temporal o permanente.
b. En caso de fallecimiento, los familiares tendrán derecho a una compensación material, que será fijada de acuerdo a lo que establezcan las leyes de la república o de acuerdo entre las partes y el CONICIT.
c. Si el patrocinante de la investigación es una agencia internacional o empresa farmacéutica, ésta debe asumir previa y explícitamente la responsabilidad en caso de accidente o muerte.
5. Carácter confidencial de la información:
Toda información obtenida, compilada y almacenada, relativa a personas en experimentación, debe ser protegida con celo y en forma confidencial, limitando el acceso a los datos u omitiendo aquellos que pudieran facilitar la identificación de los participantes.
6. El contrato de financiamiento:
El CONICIT establecerá las normas específicas en el contrato del investigador, y hará seguimiento a través de evaluaciones periódicas del proceso de investigación a través de la Comisión, a fin de que se cumplan estos acuerdos.
7. Cobertura de esta declaración:
El CONICIT aplicará estos principios y normas a los proyectos que considere pertinente, aún cuando se presenten en áreas distintas a las de Biomedicina, Ambiente, y Biología, tales como investigaciones en el área de la conducta humana y otras ciencias asociadas, que requieren seres humanos y animales en sus experimentos.
8. Determinación de la seguridad de nuevos medicamentos:
Según legislaciones aplicadas en países desarrollados, los medicamentos y otros dispositivos para el ejercicio de la medicina, deben ser evaluados por Comisiones Consultivas Multidisciplinarias Nacionales; en ellas debe recaer la responsabilidad de determinar la calidad de esos productos, a fin de que puedan ser seguros para uso humano y animal. Venezuela debe plantearse este objetivo, asignando recursos e intercambiando información con fuentes a escala internacional.
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