Artículo 1. En el caso de investigación biomédica en seres humanos, el propósito debe ser mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y preventivos, y la compresión de la etiología y la patogenia de las enfermedades.

Artículo 2. Debe hacerse una distinción fundamental entre la investigación biomédica cuyo fin es esencialmente diagnóstico o terapéutico y aquella investigación biomédica cuyo objetivo es puramente científico y que no tiene valor diagnóstico o terapéutico directo para la persona sujeta a la investigación, pero que conduce al conocimiento integral del hombre en sus aspectos biológicos y humanos.

Artículo 3. La investigación en seres humanos debe concordar con los principios científicos universalmente aceptados y debe basarse en experimentos de laboratorio previos, bien realizados, en animales, así como en un conocimiento profundo de la literatura científica pertinente.

Artículo 4. La investigación en seres humanos debe ser realizada bajo la dirección de un médico competente. La responsabilidad respecto a la persona sometida a la investigación recaerá siempre en alguien calificado, nunca sobre el individuo sujeto a la investigación, aunque haya otorgado su consentimiento.

Artículo 5. La investigación en seres humanos sólo podrá realizarse legítimamente cuando la importancia de su objetivo para aumentar la calidad de vida justifique o esté en proporción con el riesgo calculado al que haya de ser sometida la persona sujeto de la investigación.

Artículo 6. Todo proyecto de investigación en seres humanos debe ser precedido por una valoración cuidadosa de los riesgos predecibles para el individuo, frente a los posibles beneficios que se espera obtener para él o para otros. El respeto a los derechos humanos y el bienestar de la persona sujeto de la investigación debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Se considera que la persona se encuentra sometida a riesgo cuando se expone a la posibilidad de daño físico, psicológico o moral. La determinación del riesgo está fundamentada en el recto juicio profesional.

Artículo 7. No se deberán realizar proyectos de investigación en seres humanos cuando los riesgos inherentes a la investigación sean impredecibles. Igualmente se deberá interrumpir cualquier experimento cuando se compruebe que los riesgos son mayores que los posibles beneficios.

Artículo 8. Siempre debe respetarse el derecho a la integridad de la persona sometida a la investigación y debe adoptarse toda clase de precauciones para resguardar su intimidad y reducir al mínimo el efecto de la investigación sobre su condición física, mental y psicológica.

Artículo 9. El investigador y las instituciones asociadas al estudio deben comprometerse a preservar el carácter confidencial de la información, que por derecho tiene el paciente.

Artículo 10. Las personas legalmente incapacitadas, las carentes de capacidad para consentir y aquellas que, aún sin haber sido declaradas legalmente incapaces de consentir, poseyeran un discernimiento reducido, no podrán ser sometidas a experimentación clínica si no es en su beneficio personal y directo y de acuerdo con las condiciones previstas en la ley en orden a su protección.

A título de excepción, cuando con ello se pudiera obtener un beneficio significativo y con el control que garantice suficientemente la protección del incapacitado, se podrán efectuar intervenciones sin beneficio personal (directo) para él, cuando se trate de investigación médica que suponga para el sujeto un riesgo desdeñable y una carga mínima, a condición de que la investigación no pueda realizarse con eficacia equiparable en sujetos capaces, o de que no exista un método alternativo a la misma, de eficacia similar.

Artículo 11. Las investigaciones biomédicas aplicadas que contemplen la participación, como sujeto de la investigación, de menores de edad, adultos enfermos, deficientes mentales, para quienes el consentimiento supone una participación pasiva, cuyo sentido son incapaces de comprender o en investigaciones epidemiológicas con grandes grupos de población o comunidades, donde no es posible obtener el consentimiento individual, constituyen grupos de consideración ética especial, explícitos en las normas de este documento.

Artículo 12. Las mujeres en estado de gestación no podrán participar como sujetos de investigación, en experimentos no relacionadas con el embarazo, a fin de no ocasionar efectos adversos en el feto. En investigaciones relacionadas con el embarazo es imperativo preservar la vida, tanto de la madre como la del feto. Para evitar toda posibilidad de daño fetal es procedente la exclusión específica, en cualquier programa de investigación clínica de toda mujer que se encuentre embarazada o se tenga una duda razonable al respecto. Consideraciones análogas se plantean en relación con el ensayo de nuevas drogas en mujeres en período de lactancia o cuando el contacto directo y permanente con la madre implique un riesgo de salud para el niño.

Artículo 13. La investigación en embriones humanos -in vitro- sólo podrá realizarse por causa médica y en todo caso, este manejo tendrá como propósito la preservación de la vida del embrión. Esto deberá ser hecho por profesionales adiestrados, se realizará dentro del lapso de implantación normal, cuyo límite se ha considerado por los expertos de la actualidad en el décimo cuarto día de su desarrollo. Se proscribirá toda experimentación que pueda dañar o poner en peligro al embrión.

Artículo 14. La intervención sobre el genoma humano sólo podrá realizarse cuando el objetivo sea prevenir, diagnosticar y tratar condiciones patológicas conocidas presentes en los progenitores; en ningún caso podrá realizarse cuando el objetivo sea interferir en la línea germinal o exista el riesgo accidental de hacerlo.

Artículo 15. La intervención sobre el genoma de una persona sólo podrá realizarse con el consentimiento previo, libre y con información suficiente y veraz del interesado, o si procede, de sus representantes habilitados, independientemente de que dicha intervención tenga una finalidad de diagnóstico o terapéutica.

Artículo 16. Los análisis genéticos predictivos de enfermedades o para identificar la predisposición genética de una enfermedad, podrán ser llevados a cabo únicamente por motivos de salud o de investigación biomédica relacionada con los mismos y estarán sometidos al precepto del secreto profesional. En este caso, los individuos sometidos a experimentación tendrán el derecho a conocer los resultados de dichos análisis si ésto conlleva a tomar precausiones para prevenir la aparición de la patología hereditaria en su descendencia.